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Depakene 250mg 60 Caps, acido valproico

Depakene 250mg 60 Caps, acido valproico
Model:7501033920332
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Price:$38.50

Esta es la marca de medicamentos

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DEPAKENE (ácido valproico) está indicado como medicamento único o combinado en el tratamiento de las crisis de ausencia simples (pequeño mal) y complejas.

DEPAKENE también se puede administrar concomitan­temente en pacientes con convulsiones de múltiples tipos, entre las que se incluyen las crisis múltiples y gran mal, crisis psicomotoras, mioclónicas, parciales y otras.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Absorción rápida; después de la administración oral de una dosis única, el nivel máximo plasmático del ácido valproico se alcanza entre una y cuatro horas después. La vida media tiene rango de 6 a 16 horas. Una vida media de rango más bajo se presenta en pacientes que toman otros antiepilépticos.

Los alimentos retardan ligeramente la absorción del ácido valproico, pero no la absorción total.

Distribución: Se distribuye rápidamente en concen-traciones terapéuticas; 90% se une a las proteínas plasmáticas.

El aumento de la dosis puede producir disminución de esta unión a las proteínas plasmáticas, lo que produce cambios en la depuración y eliminación del valproato.

La eliminación del valproato y sus metabolitos es a través de la orina y muy poca por heces y vías respiratorias. El medicamento es metabolizado primero en hígado y excretado como un conjugado glucurónido.

CONTRAINDICACIONES: El ácido valproico no deberá administrarse a pacientes con enfermedad o disfunción hepática. Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento.

Deberá tenerse precaución cuando se administre el ácido valproico a pacientes con antecedentes de enfermedad hepática, pacientes con epilepsia grave acompañada de retraso mental y los que tienen enfermedad cerebral orgánica.

Se han presentado alteraciones de la función hepática, incluyendo insuficiencia con resultados fatales en algunos pacientes que recibían ácido valproico. Esto ha ocurrido durante los seis primeros meses de tratamiento. La hepatotoxicidad severa o fatal puede verse precedida de síntomas inespecíficos como la pérdida del control de la epilepsia, malestar general, debilidad, letargia, edema facial, anorexia y vómito. Se deben practicar pruebas funcionales hepáticas antes de iniciar el tratamiento y a intervalos frecuentes posteriormente, en especial durante los primeros seis meses.

Sin embargo, no se deberá confiar totalmente en las pruebas funcionales (bioquímica sérica), ya que éstas tal vez no sean anormales en todos los casos; por ello, deberán considerarse los resultados de un examen médico cuidadoso, efectuado periódicamente.

La experiencia ha indicado que los niños menores de dos años están en mayor riesgo de desarrollar hepatotoxicidad fatal; su uso a esta edad debe hacerse con precaución extrema y como único medicamento. El beneficio del control de las crisis debe calcularse en contra del riesgo. En pacientes de mayor edad, la incidencia de hepatotoxicidad disminuye.

El medicamento debe descontinuarse de inmediato en presencia de insuficiencia hepática. En algunos casos la disfunción hepática ha progresado a pesar de la descontinuación del medicamento.

La frecuencia de efectos adversos (particularmente elevación de las enzimas hepáticas), puede ser dependiente de las dosis. El beneficio de mejorar el control de las crisis, que se acompaña del uso de dosis mayores, debe ser sopesado en contra de la posible mayor incidencia de efectos adversos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: DEPAKENE puede producir efectos de teratogenicidad. La incidencia de defectos en la médula espinal (por ejemplo, espina bífida) en el feto, puede verse aumentada en las madres que reciben DEPAKENE durante el primer trimestre del embarazo.

Los estudios en animales también han demostrado que el DEPAKENE puede inducir teratogenicidad, al igual que otros medicamentos antiepilépticos. Cualquier medicamento antiepiléptico debe administrarse a mujeres que pudiesen estar embarazadas solamente si se demuestra que el medicamento es esencial para el manejo de la epilepsia.

Hay problemas metodológicos para obtener información adecuada sobre la teratogenicidad de los medicamentos en humanos; existe también la posibilidad de otros factores, genéticos o la condición misma de la epilepsia que pueden conducir a defectos al nacer. La gran mayoría de las madres con medicación anticonvulsivante tienen partos con niños normales. Es importante notar que los anticonvulsivantes no se deben descontinuar en pacientes en las que su administración es para prevenir crisis mayores, debido a la posibilidad de precipitar status epilepticus con hipoxia concomitante y amenaza de ­muerte.

Lactancia: El valproato se excreta en la leche materna (1 a 10% de la concentración sérica), no se sabe qué efecto podría tener esto en el niño amamantado. Se debe ejercer precaución cuando se administre DEPAKENE a madres en periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El ácido valproico generalmente se combina con otros anticonvulsivantes, así que en muchos casos no es fácil determinar si las reacciones son de DEPAKENE o de la combinación.

Gastrointestinales: Los efectos secundarios más comúnmente observados al comienzo del tratamiento son: náuseas, vómito e indigestión. Estos efectos generalmente son pasajeros y rara vez requieren la suspensión del tratamiento. Además, se han observado diarrea, dolores abdominales tipo cólico y constipación. También se ha informado la presencia de anorexia, pérdida de peso o aumento del apetito y peso.

Efectos en el sistema nervioso central: Se han observado efectos de sedación en pacientes que reciben ácido valproico solo, pero se encuentran por lo común en pacientes que reciben tratamiento combinado. La sedación ordinariamente desaparece al disminuir los otros medicamentos anticonvulsivos. Son frecuentes la ataxia y cefalea, nistagmo, diplopía, “manchas en los ojos”, disartria, mareo e incoordinación. Se han comunicado raros casos de coma en pacientes que también recibían fenobarbital.

Dermatológicas: Aumento pasajero de la caída de pelo. Rara vez se ha observado erupción cutánea y petequias.

Psiquiátricas: Se ha informado acerca de trastornos emo­cio­nales, depresión, psicosis, agresión, hiperac­ti­vidad y deterioro de la conducta.

Musculosqueléticas: Se ha observado debilidad.

Hepáticas: Las elevaciones discretas de las transaminasas (TGO y TGP) y deshidrogenasa láctica son frecuen­tes y al parecer relacionadas con la dosis. Ocasionalmente, los cambios en las pruebas de laboratorio pueden incluir aumento de bilirrubina sérica y cambios anormales en otras pruebas de funcionamiento hepático.

Estos resultados pueden reflejar hepatotoxicidad potencialmente severa.

Pancreáticas: Se han presentado casos de pancrea-
titis aguda en niños y adultos, algunos casos de pan­creatitis y hemorragia mortal. Los casos han sido poco frecuentes, pero pueden ocurrir al inicio del tratamiento o después de varios años de uso del ácido valproico o sus derivados. Hasta la fecha se han informado 431 casos de pancreatitis asociada con el uso de ácido valproico (23 casos), valproato de sodio (207 casos) y valproato semisódico (201 casos).

Hematológicas: Se ha reportado trombocitopenia. El ácido valproico inhibe la segunda fase de la agregación plaquetaria; esto produce trastornos del tiempo de sangrado, petequias, formación de hematomas y hemorragias. Se ha encontrado también linfocitosis, macrocitosis e hipofibrinogenemia. También leucopenia y eosinofilia; anemia y supresión de médula ósea.

Endocrinas: Se ha reportado irregularidades en el ciclo menstrual, amenorrea secundaria, y muy rara vez la presencia de galactorrea; trastornos tiroideos anormales y pancreatitis aguda (incluyendo algunos casos de ­muerte).

Metabólicas: Uremia, hiperglucemia, algunas veces asociada a muerte en pacientes con hiperglucemia no cetósica preexistente.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El ácido valproico tiene interacciones farmacológicas con diversos medicamentos, principalmente con otros antiepilépticos.

Debido a que posee un amplio rango de indicaciones, el uso concomitante con otros fármacos es frecuente, lo que genera la posibilidad de interacciones importantes, como las siguientes:

Alcohol: DEPAKENE puede potenciar la actividad depresora del alcohol y los barbitúricos sobre el SNC.

Ácido acetilsalicílico, warfarina, carbamazepina y dicumarol: Se recomienda precaución cuando se administre DEPAKENE a pacientes que ingieren otros medicamentos que afectan la coagulación, como los anticoagulantes y el ácido acetilsalicílico.

Barbitúricos: Se ha informado un aumento en los niveles séricos de fenobarbital que condicionan depresión grave del SNC. Se recomienda no utilizar el ácido valproico conjuntamente con el fenobarbital, por haberse encontrado un potencial mayor de hepatotoxicidad con esta ­asociación.

Clonazepam:El uso concomitante de ácido valproico y clonazepam puede producir un estado de ausencia.

Difenilhidantoínas: Puede ocurrir aumento o disminución en los niveles séricos de difenilhidantoína en pacientes que toman ácido valproico.

Se recomienda precaución cuando se administre concomitantemente con medicamentos que afecten la coagulación con warfarina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ha habido informes de alteraciones de las pruebas de función tiroidea asociados a DEPAKENE, se desconoce su significación clínica. Como se elimina parcialmente por orina como metabolito cetónico, puede producir falsa interpretación de la prueba de cetonas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios en animales han demostrado que el ácido valproico produce teratogenicidad. Dosis mayores de 65 mg/kg/día administradas a ratas y ratones preñadas producen anormalidades óseas; dosis mayores de 150 mg/kg/día administradas en conejas preñadas producen reabsor­ción fetal y anormalidades de tejidos blandos.

Se ha observado en las ratas, con esa misma dosis, retraso en el alumbramiento.

La suspensión de la medicación en mujeres debe ser valorada si se hace antes del embarazo o durante el mismo, ya que no podemos asegurar que inclusive convulsiones menores produzcan problemas en el desarrollo del embrión o feto.

Carcinogénesis: La administración de DEPAKENE en ratas y ratones a dosis de 80 y 170 mg/kg/día durante dos años produjo un efecto carcinogénico neoplásico en ambas especies.

Mutagénesis: No hay evidencia de acción mutagénica.

Fertilidad: Los estudios de toxicidad crónica realizados en ratas y perros, jóvenes y adultos, con dosis mayores de 200 mg/kg/día y 90 mg/kg/día, respectivamente, produjeron reducción de la espermatogénesis y atrofia testicular.

Se desconoce la acción que DEPAKENE pueda tener en el desarrollo testicular, producción espermática y fertilidad en el humano.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: DEPAKENE (ácido valproico) se administra por vía oral. La dosis inicial recomendada tanto en niños como en adultos es de 15 mg/kg/día hasta controlar las convulsiones o si aparecen efectos secundarios que impidan mayores aumentos. La dosis máxima recomendada es de 60 mg/kg/día dividida en varias tomas. Si el total de la dosis es mayor de 250 mg, también debe administrarse fraccionada.

Dosis inicial: 15 mg/kg/día.

Dosis de ajuste: 5 a 10 mg/kg/día.

Dosis máxima: 60 mg/kg/día..



Para evitar la irritación gastrointestinal, puede administrarse el medicamento con los alimentos o aumentando lentamente la dosis desde un nivel inicial bajo.

Si la dosis por toma excede los 250 mg, se sugiere administrar la dosis complementaria después de la cena y después del desayuno.

Las cápsulas deben ser deglutidas sin masticar, para evitar la irritación local de la boca y la garganta.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBRE­DOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis con ácido valproico puede producir coma profundo, ya que DEPAKENE se absorbe rápidamente; se realizará lavado gástrico, dependiendo del tiempo que haya transcurrido desde la ingesta para que sea de utilidad.

Se ha reportado que la administración de naloxona revierte los efectos depresivos que DEPAKENE tiene sobre el SNC.

Debe usarse con precaución, ya que también revierte el efecto anticonvulsivante.
Nombre del medicamento: Depakene
Marca comparativo: Depakene
Principio activo: Acido Valproico
Presentación: Capsulas
Concentración: 250g
Tiempo de respuesta: No
Laboratorio: Abbott, S. A. de C.V.
Caja con 30 Pildoras
Fabricado en: México

   
   
   
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